Dlaczego warto wziąć udział

Badania kliniczne są podstawą opracowywania leków.

Czy kiedykolwiek zastanawiałeś się nad zawartością swojej apteczki? Leki w środku mogą mieć różne cele, ale mają jedną wspólną cechę, zanim dotrą do ciebie, przeszły lata badań naukowych, aby upewnić się, że są bezpieczne. Te badania naukowe nazywane są badaniami klinicznymi. Badania kliniczne dostarczają krytycznych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku oraz generują szczegółowe dane, które mogą doprowadzić do stworzenia innych innowacyjnych metod leczenia. Każdy potencjalny lek przechodzi wiele faz badań, z których każda ma inny cel.

Badania kliniczne mają znaczenie nie tylko dla dzisiejszych pacjentów, ale także potencjalnie dla tych, którzy zostaną zdiagnozowani jutro, w przyszłym miesiącu, a nawet za dziesięć lat.

Całe doświadczenie było przyjemnością, a personel jest bardzo profesjonalny.

Opinia Pacjenta

Wszyscy pracownicy byli przyjaźni i wykazali się dużym profesjonalizmem. 10 na 10 dla każdego z nich.

Opinia Pacjenta

Fazy badań klinicznych

Badania kliniczne prowadzone są zwykle w trzech fazach (I, II i III). Tylko niewielka liczba ochotników, zwykle tak zwanych „zdrowych ochotników”, bierze udział w badaniach fazy I, podczas gdy późniejsze fazy obejmują większą liczbę uczestników.

W Accellacare, skupiamy się na tak zwanych badaniach klinicznych „późnej fazy”. Badania te analizują wpływ badanych metod leczenia na schorzenia, do leczenia których zostały przewidziane, i wszystkie zostały poddane testom na wcześniejszym etapie.

Przepisy prawne

Badania kliniczne mają ramy prawne i etyczne chroniące uczestników. Każdy prowadzący badanie kliniczne ma ścisłe obowiązki regulacyjne i etyczne. Aby zapewnić przestrzeganie tych obowiązków i dobre traktowanie uczestników, zespół osób niezależnych od prowadzenia badań proszony jest o przegląd i nadzór nad każdym badaniem klinicznym.

Badanie kliniczne może być oferowane naszym pacjentom dopiero po zatwierdzeniu przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także niezależną komisję bioetyczną, która stara się zapewnić, aby wszystkie badania były zgodne z prawami oraz by dobrostan pacjentów nie został zagrożony.

Wiele badań, w szczególności badania III fazy, jest przeprowadzonych na całym świecie z udziałem dużej liczby pacjentów. Będą musiały zostać one zatwierdzone przez agencje regulacyjne w ich krajach (np. FDA w Stanach Zjednoczonych), a wyniki zebrane od wszystkich uczestników badania na całym świecie są ściśle monitorowane podczas procesu badania.

Wszystkie nasze badania kliniczne są w pełni zatwierdzone przez krajowe i lokalne komisje etyczne. Oprócz tego, są również rygorystycznie monitorowane zarówno przez audyty wewnętrzne, jak i zewnętrzne, a także przez regularne inspekcje.

Jak działa badanie kliniczne?

W badaniu klinicznym ochotnik jest zwykle przydzielany losowo do określonej grupy badawczej. Uczestnicy w jednej grupie badawczej mogą otrzymać leczenie eksperymentalne lub lek badany, podczas gdy inni ochotnicy mogą otrzymać placebo (leczenie pozorowane) lub inny lek, który jest już dostępny na rynku. Placebo to nieaktywny produkt używany do oceny skuteczności terapii eksperymentalnych. Uczestnik, lekarz i zespół badawczy mogą nie wiedzieć, który ochotnik otrzymuje placebo, a który aktywne leczenie. Niewiedza, którzy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie, pozwala zespołowi badawczemu na obiektywną obserwację ochotników podczas badania.

Jednak niezależnie od tego, jakie leczenie otrzymają ochotnicy, poziom opieki medycznej i uwagi jest taki sam. Wszystkie procedury m.in. badania krwi, zdjęcia rentgenowskie, rezonans magnetyczny itp., zgodnie z wymaganiami badania, zostaną przeprowadzone dla wszystkich ochotników i będą oni uczestniczyć we wszystkich wizytach w ramach badania.

Nie wszystkie badania obejmują placebo, a w tych badaniach, w których stosuje się placebo, w większości przypadków dostępny jest lek łagodzący, który jest dostarczany jako zapas.

Powinieneś również wiedzieć, że możesz wycofać się z procesu w dowolnym momencie, jeśli sobie tego życzysz. Biorąc to pod uwagę, wielu pacjentów, którzy mogą mieć obawy związane z perspektywą umieszczenia w grupie placebo w badaniu, nadal uważa, że warto wziąć w nim udział. Daje im to możliwość uzyskania leczenia eksperymentalnego i regularnego monitorowania wiedząc, że zawsze mogą wycofać się w dowolnym momencie, jeśli ich sytuacja się nie poprawi lub jeśli uznają, że badanie nie przynosi im korzyści.

Wiele badań klinicznych jest przedłużanych po zakończeniu głównego badania, w tak zwanym otwartym rozszerzeniu badania. Jeśli badanie ma tego typu rozszerzenie, wszystkim poprzednim uczestnikom oferowane jest leczenie eksperymentalne lub lek badany. Odnosi się to do ochotników, którzy mogli wcześniej otrzymać placebo, więc ta informacja może być dla Ciebie przydatna.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Udział w badaniu klinicznym jest osobistym wyborem i dostarczymy Ci informacji potrzebnych do podjęcia świadomej decyzji. Zachęcamy do przedyskutowania swojej decyzji z bliskimi Ci osobami.
Wszystkie badania kliniczne mają wytyczne dotyczące tego, kto może wziąć udział. Przed przystąpieniem do badania klinicznego ochotnik musi zakwalifikować się do badania. Czynniki, które umożliwiają ochotnikom udział w badaniu klinicznym, nazywane są „kryteriami włączenia”, a czynniki, które uniemożliwiają udział są nazywane „kryteriami wykluczenia”.

Kryteria te mogą obejmować wiek, płeć, rodzaj i stadium choroby, wcześniejsze i obecne leczenie oraz inne schorzenia.

Kryteria włączenia i wykluczenia są opracowywane z dużym namysłem i rozwagą. Są one niezbędne, aby udowodnić, czy leki działają w określonej populacji pacjentów, a także upewnić się, że właściwi uczestnicy przystąpią do badania i pozostaną bezpieczni. Kryteria te są stosowane do wszystkich potencjalnych uczestników jednakowo przed rozpoczęciem badania.

Uczestnicy mogą wycofać się z badania klinicznego w dowolnym momencie, nawet po wyrażeniu zgody na udział i nie muszą podawać powodu swojej decyzji. Bez względu na etap badania klinicznego, uczestnicy mają prawo zmienić zdanie. Jeśli uczestnik zdecyduje się zrezygnować z udziału, główny badacz usunie go z badania w sposób bezpieczny dla uczestnika.

Zdrowie uczestników jest ważne dla lekarzy prowadzących badania kliniczne. Jednym z obowiązków lekarzy prowadzących badania kliniczne jest opieka nad uczestnikami. Ci specjaliści mogą nosić nieznane Ci tytuły, takie jak główny badacz lub koordynator badań, ale są to również lekarze, pielęgniarki i przeszkoleni specjaliści ds. badań. W związku z tym specjaliści ci monitorują bezpieczeństwo i samopoczucie uczestników. Profesjonaliści biorący udział w badaniu mogą dostosować opiekę związaną z badaniem, gdy uznają, że leży to w najlepszym interesie uczestnika. Może to oznaczać wycofanie uczestnika z badania klinicznego. Często koordynują również świadczenie opieki z osobistym lekarzem uczestnika i zespołem opieki zdrowotnej.

Jakie są możliwe korzyści z wzięcia udziału?

Ryzyko i korzyści brania udziału w badaniach klinicznych są różne dla każdego. Każde badanie kliniczne wiąże się z różnymi zagrożeniami i korzyściami, a ponieważ wszyscy uczestnicy badania klinicznego są różni, będą doświadczać tych zagrożeń i korzyści na różne sposoby. Na przykład jeden uczestnik może doświadczyć efektu ubocznego, którego nie doświadcza inny uczestnik.

Ponieważ badania kliniczne to eksperymenty, dokładne ryzyko i korzyści mogą być trudne do przewidzenia. Ale naukowcy kontynuują badania kliniczne tylko wtedy, gdy są optymistycznie nastawieni do potencjalnych korzyści i wierzą, że ryzyko dla uczestników jest akceptowalne. Ponadto, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i również niezależna komisja bioetyczna, muszą dokonać przeglądu protokołu badawczego lub planu, zanim badacze będą mogli rekrutować uczestników. Naukowcy informują uczestników o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach, zanim zapiszą się do udziału w badaniu klinicznym. Ta dyskusja odbywa się podczas tak zwanego procesu świadomej zgody, który pomaga uczestnikom zrozumieć, z czym wiąże się udział w badaniu, aby mogli podjąć właściwą dla siebie decyzję

Możliwe korzyści dla ochotników obejmują:

Odgrywanie aktywnej roli w swojej opiece zdrowotnej.
Uzyskanie dostępu do terapii badawczych, zanim staną się dostępne, jeśli zostaną zatwierdzone.
Uzyskanie opieki medycznej w naszym ośrodku badawczym podczas procesu.
Regularne monitorowanie podczas wizyt próbnych i przekazywanie wyników wszelkich badań, takich jak zdjęcia rentgenowskie, rezonans magnetyczny, badania krwi itp. do lekarza rodzinnego.
Branie udziału w opracowywaniu terapii medycznych, które mogą oferować lepsze metody leczenia chorób zagrażających życiu i przewlekłych.
Pomaganie przyszłym pokoleniom dzięki nowym terapiom poprzez wkład w badania medyczne.

Większość uczestników badań klinicznych wzięłaby udział ponownie. Szacuje się, że 2.3 miliona osób uczestniczyło w badaniach klinicznych w 2015 roku. W tym samym roku ankieta przeprowadzona przez Centrum ds. Informacji i Badań nad Uczestnictwem w Badaniach Klinicznych (Center for Information and Study on Clinical Research Participation - CISCRP) wykazała, że 98% uczestników badań klinicznych brałoby pod uwagę wzięcie udziału w innym badaniu klinicznym. Ponadto 92% zapytanych, uważało, że ich doświadczenie w badaniach klinicznych spełniło lub przekroczyło ich oczekiwania.

Jak mogę dowiedzieć się o aktualnych badaniach?

Większość uczestników badań klinicznych wzięłaby udział ponownie.

Szacuje się, że 2.3 miliona osób uczestniczyło w badaniach klinicznych w 2015 roku. W tym samym roku ankieta przeprowadzona przez Centrum ds. Informacji i Badań nad Uczestnictwem w Badaniach Klinicznych (Center for Information and Study on Clinical Research Participation - CISCRP) wykazała, że 98% uczestników badań klinicznych brałoby pod uwagę wzięcie udziału w innym badaniu klinicznym. Ponadto 92% zapytanych, uważało, że ich doświadczenie w badaniach klinicznych spełniło lub przekroczyło ich oczekiwania.

Dlaczego warto wziąć udział

Badania kliniczne są podstawą opracowywania leków.

Całe doświadczenie było przyjemnością, a personel jest bardzo profesjonalny.

Wszyscy pracownicy byli przyjaźni i wykazali się dużym profesjonalizmem. 10 na 10 dla każdego z nich.

Fazy ​​badań klinicznych

Przepisy prawne

Większość uczestników badań klinicznych wzięłaby udział ponownie.

Ta witryna używa plików cookie

Ustawienia plików cookie

Zarządzaj preferencjami dotyczącymi zgody

Fazy badań klinicznych